
Règlementation des dispositifs médicaux : quelles actualités ?
Les dispositifs médicaux, en tant que produits de santé particulièrement réglementés, font partie du périmètre d’action de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM. Avec la fin de la période de transition, au 26 mai 2024, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) du 5 avril 2017, encadrant la commercialisation des dispositifs médicaux et renforçant les exigences de conformité des produits, leur réglementation est en pleine évolution. En Europe, la conformité à cette réglementation est matérialisée par la délivrance du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de bénéfice clinique fixées. Le 16 février 2023, le Parlement européen a définitivement approuvé les propositions de la Commission européenne et du Conseil de l’Union Européenne portant sur le prolongement des…