Les dispositifs médicaux, en tant que produits de santé particulièrement réglementés, font partie du périmètre d’action de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM. Avec la fin de la période de transition, au 26 mai 2024, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) du 5 avril 2017, encadrant la commercialisation des dispositifs médicaux et renforçant les exigences de conformité des produits, leur réglementation est en pleine évolution.
En Europe, la conformité à cette réglementation est matérialisée par la délivrance du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de bénéfice clinique fixées.
Le 16 février 2023, le Parlement européen a définitivement approuvé les propositions de la Commission européenne et du Conseil de l’Union Européenne portant sur le prolongement des dispositions transitoires du règlement sur les dispositifs médicaux, afin de limiter le risque de pénuries.
Cette approbation a vocation à repousser les délais de certification imposés aux fabricants de dispositifs médicaux.
Dispositifs médicaux (DM) : de quoi parle-t-on ?
Pacemaker, implants, tensiomètres, IRM, prothèses, appareils auditifs, …, l’ANSM en recensait plus de 23 000 en octobre 2022.
La définition actuelle du dispositif médical est donnée par le règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine), y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des finalités médicales suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
- étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.
Quels nouveaux délais de certification pour les fabricants ?
Depuis le 16 février 2023, les fabricants disposent désormais d’une période transitoire supplémentaire pour faire certifier leurs produits. La durée de la période transitoire s’évalue entre deux et quatre ans en fonction de la classification du dispositif médical concerné.
· Dispositifs présentant un risque plus élevé i.e les DM de classe II et IIb implantables : pour les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrée avant le 26 mai 2021, la période d’obtention du marquage CE est prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 ;
· Dispositifs implantables sur-mesure de classe III : la période d’obtention du marquage CE est prolongée du 26 mai 2024 au 26 mai 2026 ;
· Dispositifs présentant un risque moyen ou inférieur i.e les DM de classe I et IIa :la période d’obtention du marquage CE est prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2028 ;
- Autres dispositifs nécessitant l’intervention d’un Organisme Notifié (ON) : la période d’obtention du marquage CE est prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2028.
Quelles sont les conditions pour bénéficier des dispositions transitoires prolongées ?
- L’application du délai de marquage CE prolongé est soumise à plusieurs conditions cumulatives.
Les exigences pour les fabricants incluent :
· Avoir mis en place et maintenu un Système de Management de la qualité – SMQ conforme à l’EN ISO 13485 avant le 26 mai 2024.
· Avoir déposé sa demande formelle d’évaluation de la conformité de chacun de ses dispositifs auprès d’un Organisme Notifié (ON)
désigné au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et avoir signé un contrat avec ledit ON couvrant les dispositifs concernés avant le 26 septembre 2024.
· Sous réserve que les dispositifs :
o Ne fassent pas l’objet de changement significatif de conception ou de destination ;
o Ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé du patient, de l’utilisateur ou de toute autre personne ;
o Restent conforme aux exigences de l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux ;
Besoin d’aide ? L’équipe ALCEES reste disponible pour vous assister sur vos questions réglementaires et sur vos projets de SMQ.
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